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세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업 진입을 위해 제약바이오 업계가 치열하게 준비 중이다.

특히 관련 법제정 이후 세포치료제 CDMO 사업에 필수적인 3가지 자격 요건 확보에 열을 올리고 있는 것으로 나타났다. 

15일 관련업계에 따르면, 최근 메디포스트를 비롯해 국내 다수 기업이 '첨단바이오의약품 제조업 허가' 승인을 받는 데 성공했다. 

첨단바이오의약품 제조업 허가는 '인체세포 등 관리업' '세포처리시설 허가'와 더불어 세포치료제 CDMO 사업 전개를 위한 3가지 필수자격 중 하나다. 

2020년 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법) 시행에 따라 세포치료제 CDMO 사업을 위한 필수 자격이 됐다. 메디포스트를 포함해 올해 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득한 기업은 두자릿수에 육박한다. 

바이오기업 중 이엔셀과 샹그리라바이오, 미래셀바이오, 한모바이오, 엔바이오텍 등이 해당 자격을 획득했다. 코스닥 상장 바이오기업들도 상당수 올해 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득을 통해 CDMO 사업 진출을 가시화했다. 

앞서 메디포스트 외에도 헬릭스미스, 바이젠셀 등이 있다. 특히 헬릭스미스의 경우 지난달 인체세포 등 관리업 허가도 함께 취득했다. 

대형 제약사로 분류할 수 있는 HK이노엔 또한 올해 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받아 CDMO 사업에 대한 관심을 드러냈다. 

세포처리시설 허가를 받은 기업들도 적지 않았다. 첨단재생의료포털에 따르면 올해 세포처리시설 허가를 받은 기관은 총 15곳이다. 이중 기업은 에이템즈, 파로스백신, 시지바이오, 에스바이오메딕스, 대웅제약, 에피바이오텍, 이뮤니스바이오, 에스씨엠생명과학, 파미셀, 씨케이엑소젠, 파나셀바이오텍 등 11곳이다. 

특히 대웅제약의 경우 지난해 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받은 데 이어, 올해 세포처리시설 허가와 인체세포 등 관리업 허가도 획득했다. 대형 제약사 중 가장 먼저 3개 자격을 확보해, 세포치료제 CDMO 사업에 대한 의지를 보였다. 이처럼 기업들이 세포치료제 CDMO에 관심을 보이는 이유는 글로벌 시장 잠재력 때문이다. 

한국보건산업진흥원에 따르면, 세포치료제 글로벌 시장 규모는 지난해 74억5000만달러에서 오는 2026년까진 약 555억9,000만달러 규모로 성장할 것으로 전망했다. 전망대로라면 연평균 49%에 달하는 성장률이다. 제약업계 관계자는 "세포치료제와 유전자치료제 중심으로 다양한 니즈가 발생할 것으로 생각한다"며 "아직까지는 기존 사업 대비 블루오션으로 볼 수 있는 만큼 여러 기업들이 뛰어들고자 하는 것이고, 앞으로도 CDMO 사업 진출을 희망하는 기업이 더 늘어날 것"이라고 설명했다.